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Regulatory Affairs and Quality Assurance Manager

À PROPOS DE NOUS

DOMAIN THERAPEUTICS est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte et au développement de nouveaux candidats médicaments ciblant les récepteurs membranaires et plus particulièrement les Récepteurs Couplés aux Protéines G (RCPG), l’une des classes de cibles médicamenteuses les plus importantes.

Domain Therapeutics s’appuie sur sa profonde compréhension de l’immunologie tumorale et des voies immunosuppressives pour concevoir de nouveaux produits candidats ayant le potentiel de restaurer la réponse immunitaire contre le cancer.

Implantée au cœur du parc d’innovation de Strasbourg (Illkirch), DOMAIN THERAPEUTICS vous propose de rejoindre une structure en pleine croissance, au sein d’une équipe jeune et dynamique, où votre implication sera valorisée !

Dans ce contexte, DOMAIN THERAPEUTICS est enthousiaste à l’idée d’accueillir au sein de son département Développement, son (sa) Manager Affaires Réglementaires & Assurance Qualité (H/F).

Sous la responsabilité du Directeur du Développement, votre principale mission sera d’élaborer et de mettre en œuvre la stratégie réglementaire des projets en développement. Vous contribuerez également au déploiement du système qualité pour les activités de développement.

Vous travaillerez en étroite interaction avec les membres du département Développement et les équipes projet pluridisciplinaires.

LES MISSIONS

Affaires Réglementaires : 

  • Représenter la fonction réglementaire au sein des équipes projets
  • Fournir des orientations sur les exigences relatives aux soumissions dans l’UE et en Amérique du Nord
  • Revoir la documentation des essais cliniques (protocole, notice d’information, amendement, brochure investigateur, IMPD …) en vérifiant l’exhaustivité et l’exactitude des documents
  • Interagir avec l’équipe réglementaire de la CRO en charge des études cliniques afin de constituer les dossiers de soumission pour les agences et les comités d’éthiques
  • Elaborer les timelines des soumissions et être garant du respect des délais
  • Identifier de manière proactive les problèmes potentiels qui pourraient survenir et proposer des solutions pour les résoudre
  • Proposer une stratégie réglementaire pour les programmes en développement y compris les possibilités d’interaction avec des agences et d’obtention de désignation & statut particuliers (breakthrough, orphan, priority, PRIme …)
  • Piloter la préparation de documents pour les interactions avec les agences (préparation des briefing books, formulation des questions, supports réunions, …) et les rapports annuels (DSUR)
  • Mener une veille réglementaire et communiquer de nouvelles réglementations à la direction et aux équipes projet et évaluer les impacts sur les stratégies réglementaires des produits

Assurance Qualité :

  • Implémenter et gérer le système qualité pour les activités de développement des produits du portefeuille qui sont au stade de développement clinique
  • Définir le besoin et établir des procédures et politiques nécessaires afin de s’assurer de la conformité avec les réglementations en vigueur pour la conduite d’études cliniques en tant que sponsor
  • Veiller à ce que les personnes concernées soient bien formées aux procédures et politiques et organiser la traçabilité des formations
  • Contribuer au processus de sélection et à la qualification des prestataires réalisant des activités GXP
  • Mettre en place les QTA (Quality and Technical Agreement) avec les prestataires impliqués dans les étapes de fabrication et libération des lots pour utilisation dans les études cliniques
  • Elaborer un plan d’audits des prestataires et des sites cliniques pour les programmes en développement : organiser les audits de la mise en place jusqu’à la résolution des CAPAs avec l’aide d’auditeurs externes

VOTRE PROFIL

  • Vous avez validé un Master en Affaires Réglementaires ou une autre discipline scientifique (biologie, sciences de la santé et du médicament avec une spécialisation en essais cliniques) et/ou Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie de l’Industrie complété d’un Master ?
  • Vous avez une expérience professionnelle de minimum 8 ans lors de laquelle vous avez exercé des fonctions impliquant des responsabilités en Affaires Réglementaires ET en Assurance Qualité au sein d’une société de biotechnologie ou dans l’industrie pharmaceutique ?
  • Vous avez la capacité à analyser et à interpréter des informations scientifiques et techniques, ainsi que des documents réglementaires ?
  • Votre expérience auprès des agences européennes et de la FDA inclue la soumission d’études cliniques et des interactions pour avis scientifiques ?
  • Vous avez une très bonne connaissance des réglementations & guidances de l’EMA et de la FDA ?
  • Vous avez une parfaite connaissance des guidelines ICH, des GCPs, GMPs, GLPs ?

Et si en plus…

  • Vous êtes organisé(e), polyvalent(e) et vous avez un sens aigu des priorités ?
  • Vous êtes enthousiaste, investi(e) et fiable ?
  • Doté(e) d’une forte capacité d’adaptation, vous êtes organisé(e) et savez gérer de nombreuses tâches simultanément ?
  • Vous êtes doté(e) d’une bonne capacité d’analyse et de résolution de problèmes et vous êtes proactif ?
  • Vous êtes autonome, mais vous avez aussi une grande capacité à collaborer avec les parties prenantes internes et externes ?
  • Doté(e) d’un excellent relationnel et d’un sens du contact, vous aimez travailler en équipe ?
  • Vous maîtrisez le pack office et êtes à l’aise avec les outils numériques de manière générale ?
  • Vous avez une très bonne maîtrise de la langue anglaise à l’oral comme à l’écrit et savez travailler à l’international ?

… alors votre profil nous intéresse !

LE POSTE

→ CDI / Temps plein
→ Salaire à définir + nombreux avantages (Tickets restaurant, Prime Loisirs, Prime de 13ème mois, Mutuelle,…)
→ Forfait jours
→ Date de début de contrat à convenir

INTÉRESSÉ(E) ?

Domain Therapeutics vous offre une opportunité de mettre à profit vos compétences dans un cadre de travail humain et bienveillant… Tenté(e) ? alors n’hésitez plus, rejoignez l’aventure Domain Therapeutics !

Envoyez CV et lettre de motivation ici !

 

Domain Therapeutics, responsable de traitement, met en œuvre un traitement de données à caractère personnel vous concernant pour la gestion des opérations de recrutement, en application du Code du travail.
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